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概壕
发表于: 2020-3-2 08:18:52 | 只看该作者 |倒序浏览

药物一定要做双盲对照临床试验吗?也不一定,FDA就依据许多单臂的2期临床试验数据批准了不少药物,而且行业专家们还一致赞同,为啥呢?

比如,如果有一个药物单用,在晚期三线肺癌的客观有效率达到30%,并且无进展生存期明显高于标准疗法,样本量达到一定数量,副作用可耐受,FDA大概率会给一个突破性疗法认定,再优先评审快速上市,为什么呢?

因为晚期肺癌自愈的概率接近0,安慰剂的客观有效率接近0,如果一个单药在3线能达到高的客观有效率,那几乎100%概率是有效的,无需双盲对照也能看出来。
但是,感染流感病毒、新冠病毒这类疾病,要想获得确切的药物效果证据,一定需要做双盲对照临床试验,因为这类病毒感染依靠人体免疫系统可以大部分自愈,什么药物都不用,也会有90%以上的人会自愈,如果给与呼吸支持、抗菌辅助等,自愈率会更高。中药不敢在抗癌领域大张旗鼓,但是敢在抗病毒领域刷存在感,就是这个原因。

而中药应该取得循证医学证据才能上市,应经过药监局批准备案,有确切疗效证据和安全性证据的前提下才能上市,而不是某某局某某委一句话就推广,更不应该闹出用了有效就当证据的笑话。

如果医药这种纯科学问题都不敢或不让评论,那怎么做到实事求是?怎么改革开放?

有人举报别人黑中医,怎么没人举报黑西医呢?医学是纯科学,分什么中西,怎么不见物理化学分中西呢?
说来说去,国民还是自卑,真正自信的人,是敢于面对现实的,是讲科学讲逻辑讲证据的。
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